Омнитус таб. с мод. высвоб. 50мг №10

Состав

1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 20 мг содержит:

активное вещество бутамирата цитрат 20 мг, вспомогательные вещества — лактозы моногидрат — 218,5 мг, гипромеллоза — 70,0 мг, тальк — 10,0 мг, магния стеарат — 8,0 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный — 2,0 мг, повидон — 1,5 мг, состав оболочки: гипромеллоза — 5,105 мг, тальк — 4,700 мг, этилцеллюлоза — 3,140 мг, макрогол — 1,253 мг, титана диоксид — 1,041 мг, краситель солнечный закат желтый Е 110 (11%)- 1,261 мг.

1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 50 мг содержит:

активное вещество бутамирата цитрат 50 мг, вспомогательные вещества — лактозы моногидрат — 230,5 мг, гипромеллоза — 85,0 мг, тальк — 10,0 мг, магния стеарат — 12,0 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный — 6,0 мг, повидон — 1,5 мг, состав оболочки: гипромеллоза — 5,305 мг, тальк — 4,950 мг, этилцеллюлоза — 3,183 мг, макрогол — 1,273 мг, титана диоксид — 1,061 мг, краситель пунцовый Понсо 4R Е 124 — 2,122 мг, коричневый лак (краситель солнечный закат желтый Е110, краситель азорубин Е122, краситель черный Е151 ) — 0,106 мг.

Лекарственная форма

таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой

Описание

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от желтого до оранжевого цвета. Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 50 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой темно-красного цвета.

Действие

Противокашлевое средство центрального действия

Фармакодинамика

Бутамират, активное вещество препарата Омнитус^®, является противокашлевым средством центрального действия. Ни химически, ни фармакологически не относится к алкалоидам опия. Не формирует зависимости или привыкания. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь абсорбция высокая. После приема внутрь таблетки с модифицированным высвобождением (50 мг) C_max в плазме основного метаболита (2- фенилмасляной кислоты) наблюдается через 9 ч и составляет 1.4 мкг/мл.

Распределение и метаболизм

Бутамират гидролизуется в плазме крови до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, и, подобно бутамирату, в значительной степени (около 95%) связываются с белками плазмы, что обуславливает их длительный T_1/2.

2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования в пара-положении. При повторном приеме препарата кумуляции не наблюдается.

Выведение

T_1/2 13 ч. Выведение трех метаболитов происходит в основном почками; после конъюгации в печени метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой.

Показания к применению

• сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях);
• для подавления кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• I триместр беременности;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 6 лет (таблетки 20 мг);
• детский возраст до 18 лет (таблетки 50 мг);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет данных о безопасности применении препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер.

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.

Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 6 лет (таблетки 20 мг); детский и подростковый возраст до 18 лет (таблетки 50 мг), для сиропа — детский возраст до 3 лет.

У детей от 3 до 6 лет можно применять Омнитус^® сироп.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.

Со стороны ЦНС: редко — головокружение, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, диарея.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница.

Взаимодействие

Какого-либо лекарственного взаимодействия бутамирата не описано.

В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие ЦНС (в т.ч. снотворные препараты, нейролептики, транквилизаторы).

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь перед едой.

Таблетки принимают перед едой, не разжевывая.

Таблетки 20 мг

Взрослым назначают по 2 таб. 2-3 раза/сут; детям старше 12 лет — по 1 таб. 3 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 1 таб. 2 раза/сут.

Таблетки 50 мг

Взрослым назначают по 1 таб. каждые 8-12 ч.

Если кашель сохраняется более 5 дней после начала лечения, следует обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, нарушение координации движений, снижение АД.

Лечение: промывание желудка; активированный уголь, солевые слабительные средства, симптоматическая терапия (по показаниям).

Особые указания

У детей от 3 до 6 лет можно применять Омнитус^® сироп.

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Омнитус^® может вызывать головокружение и сонливость, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой от желтого до оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, повидон.

Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, этилцеллюлоза, макрогол, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый (Е110).

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, повидон.

Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, этилцеллюлоза, макрогол, титана диоксид, краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124), коричневый лак (краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель азорубин (Е122), краситель бриллиантовый черный (Е151)).

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C в потребительской упаковке.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ХЕМОФАРМ А.Д.